Hôm Dec. 6,2013 Cơ quan Quản Trị Thuốc và Thực Phẩm Mỹ phê chuẩn một loại thuốc viên được mong đợi sẽ làm cho việc điều trị viêm gan C bớt vất vả hơn, thời hạn ngắn hơn và hữu hiệu hơn.
Thuốc có tên là Sovaldi, thuộc công ty khảo cứu dược phẩm sinh học Gilead Sciences, Inc. (Gilead) [1],sẽ giúp một số bệnh nhân bị nhiễm con vi khuẩn hủy diệt gan được điều trị chỉ bằng thuốc viên, không cần chích thuốc hàng tuần để khỏi bị những phản ứng phụ gây suy nhược.
Bác sĩ Edward Cox, giám đốc văn phòng các sản phẩm chống vi khuẩn của FDA nói, “Sự phê chuẩn ngày hôm nay tiêu biểu cho một chuyển hướng quan trọng trong kiểu mẫu điều trị đối với một số bệnh nhân viêm gan C mãn tính.”
Nhưng sự tiện lợi to lớn này và sự hữu hiệu đến với một giá cao.
Gilead cho biết giá bán sỉ Sovaldi, được biết tổng quát dưới tên sofosbuvir, sẽ là $28,000 cho bốn tuần lễ - hay $1,000 mỗi viên mỗi ngày. Nghĩa là tốn $84,000 cho 12 tuần điều trị (đượcđề nghị cho hầu hết bệnh nhân), và $168,000 cho 24 tuần đối với con vi khuẩn khó-điều-trị.
Michael Weinstein, chủ tịch của Định Chế Y Tế AIDS (AIDS Healthcare Foundation, một định chế điều hành các dưỡng đường điều trị ở Mỹ và ngoại quốc - và trước đó, đã từng đụng độ với Gilead về giá thuốc HIV của Gilead) nói, “Đây là điều không thể chịu đựng nổi đối với hệ thống chăm sóc sức khỏe, và hoàn toàn vô lý.”
Sáng Kiến cho Dược Phẩm, Tiếp Cận (Thụ Hưởng) và Kiến Thức là tên của một tổ chức pháp luật đặt trụ sở tại New York, gần đây đã nộp đơn thưa nhằm cố gắng ngăn chặn việc giữ bằng sáng chế của thuốc này ở Ấn Độ. Nếu thành công, các nhà sản xuất thuốc tương đương ở Ấn Độ sẽ có thể sản xuất thuốc tương đương rẻ tiền để phân phối tại đó và tại một số quốc gia phát triển khác.
Gilead lại nói rằng mức giá đó là công bằng vì tỷ lệ chữa lành bệnh cao hơn và rằng tổng cộng chi phí cho phương pháp 12 tuần điều trị là “phù hợp với, và trong vài trường hợp thì thấp hơn” chi phí của các phương pháp điều trị khác.
Có khoảng ba đến bốn triệu người Mỹ, trong đó có nhiều người ở lứa tuổi trung niên, được tin là bị nhiễm viêm gan C mãn tính, mặc dù nhiều người không biết là họ bị nhiễm.
Con vi khuẩn phá hủy gan một cách chầm chậm, dẫn đến bệnh xơ gan và trong một số trường hợp, đến ung thư gan.Nhưng thường phải mất vài thập niên mới có thể thấy sự thương tổn của gan, và cũng có nhiều bệnh nhân không bao giờ trải qua một thương tổn nào.
Toàn cầu, có ít nhất 150 triệu người bị viêm gan C.
Gilead sở hữu Sovaldi qua một vụ mua $11 tỷ đô-la từ một công ty nhỏ hơn, Pharmasset. Giá mua cao này đã gây kinh ngạc khi thỏa thuận mua bán được công bố vào năm 2011, nhưng đã giúp cho Gilead dẫn đầu trong cuộc đua nóng bỏng để khai triển cách điều trị viêm gan C hoàn toàn bằng thuốc uống.
AbbVie, Bristol-Myers Squibb, Merck, Johnson & Johnson và các công ty dược phẩm khác cũng đang khai triển các phương pháp điều trị viêm gan C hoàn toàn bằng thuốc uống để có thể bán ra thị trường trong vòng từ một năm đến ba năm.
Một số phân tích gia mong đợi Sovaldi trở thành một trong các loại thuốc bán-chạy-nhất trên thế giới. Matthew Roden, một phân tích gia của UBS, nói trong một ghi nhận ngày Dec. 6,2013 rằng mức bán hàng năm có thể vượt qua mức bán kỷ lục vào khoảng $13 tỷ đô-la đã đạt được vào năm cao điểm bởi Lipitor của hãng Pfizer.
Mức bán dự trù sẽ rất mạnh ngay từ đầu, bởi vì nhiều bệnh nhân, thể theo lời khuyên của bác sĩ của họ, đã triển hoãn việc điều trị cho đến khi Sovaldi được phép bán.Một người đang chờ đợi là Tom Espinosa là một thanh tra xây dựng tại Oakland, California. Ông đã thử dùng các loại thuốc hiện có và một số thuốc thử nghiệm, nhưng không thành công, vì vậy loại thuốc này có thể là cơ hội cuối cùng của ông. Gan của ông đã bị thương tổn một cách tàn tệ, nhưng ông đang hy vọng loại thuốc mới sẽ ngăn chặn phát tác thêm.
Các công ty khác đang cố gắng để ít ra cũng chiếm bớt một mẩu nhỏ trong phần thưởng Gilead. Một cách riêng rẽ, Merck, Roche và Idenix Pharmaceuticals đang kêu nài rằng Sovaldi vi phạm bản quyền sáng chế của họ.Nếu một trong ba công ty này thắng cuộc, họ sẽ được nhận tiền bản quyền, chứ không cấm bán thuốc trong thị trường.
Cách nay hai năm, trị liệu viêm gan C gồm có từ 24 đến 48 tuần với sự chích thuốc interferon alfa hàng tuần, cộng với uống thuốc viên ribavirin hàng ngày. Cả hai loại thuốc này đều không đặc biệt nhắm đến việc chữa trị viêm gan C.Tuy nhiên, sự tổng hợp thuốc đã chữa lành bệnh cho phân nửa tổng số bệnh nhân, mặc dù phản ứng phụ có thể nghiêm trọng, bao gồm các triệu chứng giống như bị cảm cúm, bệnh thiếu máu và trầm cảm.
Thuốc Sovaldi và các loại mới hơn tác động bằng cách ức chế các enzyme do vi khuẩn C sản xuất ra. Đây là phương pháp tương tự đã được sử dụng để bào chế thuốc chống HIV.Trong trường hợp HIV, hai hoặc nhiều hơn các loại thuốc dùng để chữa bệnh viêm gan C phải được dùng chung với nhau để ngăn chặn sự phát triển sức đề kháng của vi khuẩn.
Tỷ lệ chữa lành bệnh bằng thuốc Sovaldi, một chất ức chế tổng hợp, là hơn 80%, mặc dù sự thành công và thời gian điều trị phụ thuộc một phần vào tình trạng căng thẳng hoặc loại vi khuẩn có liên quan.
Đối với loại 2 và 3, cả hai loại này chiếm khoảng từ 20% đến 25% tổng số bệnh viêm gan tại Mỹ, nhãn hiệu của Sovaldi khuyên nên dùng thuốc này chung với thuốc ribavirin. Điều này sẽ tạo thành cách điều trị hoàn-toàn-qua-thuốc-uống, không cần chích interferon.Loại 2 sẽ đòi hỏi 12 tuần điều trị và loại 3 sẽ cần 24 tuần.
Đối với loại 1, chiếm hơn 70% tổng số bệnh viêm gan tại Mỹ, Sovaldi được đề nghị dùng chung với thuốc chích interferon và thuốc uống ribavirin. Nhưng sự điều trị chỉ có 12 tuần thay vì 24 hay 48 tuần, và tỷ lệ chữa lành bệnh vào khoảng 90% đối với những bệnh nhân mới được điều trị lần đầu.
Tuy nhiên, nhãn hiệu ghi rằng các bệnh nhân loại 1 nào không thích hợp với interferon thì có thể được điều trị trong 24 tuần với Sovaldi và ribavirin. Các phân tích gia Wall Street không mong đợi rằng cách điều trị hoàn-toàn-qua-thuốc-uống nên được đề nghị cho các bệnh nhân loại 1.Phản ứng phụ có vẻ nhẹ, mặc cho các thử nghiệm lâm sàng tính đến nay, đã không thể phân biệt tác động của Sovaldi nếu tách riêng khỏi các loại thuốc được dùng chung với nhau.Ribavirin đòi hỏi phải uống vài viên mỗi ngày.
Gilead hy vọng tổng hợp Sovaldi với một loại thuốc khác (mà họ đang khai triển) thành một viên đơn độc để có thể uống mỗi ngày một viên và chữa lành hầu hết bệnh loại 1.
Trong các tuần sắp đến, sẽ có các kết quả của thử nghiệm lâm sàng trong việc xem xét loại thuốc viên tổng hợp sẽ tác động như thế nào.Nếu tất cả tiến triển tốt đẹp, loại thuốc tổng hợp đó có thể bán ra thị trường vào cuối năm tới.
http://www.nytimes.com/2013/12/07/business/fda-approves-pill-to-treat-hepatitis-c.html?_r=2&
|
